Calidad y Seguridad de nuestros productos

Para garantizar la seguridad y la calidad de sus productos, STADA cumple con los requisitos y directrices legales en sus actividades de desarrollo. Además, para la planificación y realización de ensayos clínicos, el Grupo STADA sigue las denominadas Buenas Prácticas Clínicas (BPC), un estándar ético y científico internacional para la planificación, realización, documentación y presentación de informes de ensayos clínicos en humanos. El cumplimiento de esta norma garantiza que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo estén de acuerdo con la Declaración de Helsinki. También garantiza la credibilidad de los datos recopilados durante los ensayos clínicos.

En el ámbito de la fabricación de productos farmacéuticos, STADA también sigue las denominadas normas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para su garantía y control de calidad. Representan las pautas para asegurar la calidad en términos tanto de los procesos como del medio ambiente en la producción de productos farmacéuticos e ingredientes activos, así como cosméticos. STADA también está certificado de acuerdo con sistemas de aseguramiento de calidad internacionales externos y, en sus numerosos sitios de producción, no solo se enfoca en los estándares GMP, sino también en todos los estándares ISO relevantes. El cumplimiento de la calidad en todo el grupo se lleva a cabo de forma centralizada a través de STADA Arzneimittel AG.

Para las auditorías GMP, el cumplimiento de la calidad revisa periódicamente tanto el cumplimiento de los estándares de calidad establecidos por el Grupo para sus sitios de producción como las instalaciones de los proveedores y fabricantes contratados. Además, las autoridades reguladoras nacionales responsables llevan a cabo inspecciones en las ubicaciones de la red de producción de STADA a intervalos regulares; dentro de la UE, se realizan cada dos o tres años. Dentro de las auditorías realizadas en el ejercicio 2019, no se identificaron hallazgos críticos. STADA solicita inspecciones adicionales de cumplimiento de GMP de la UE para sitios de producción fuera de la UE.